Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации, Письмо Росздравнадзора от 0. Требования к качеству воды зависят от ее назначения и устанавливаются в фармакопейных монографиях. Качество воды, применяемое для различных целей, необходимо обосновать в регистрационном досье на лекарственный препарат. Sertific.files/5.10.png' alt='Руководство По Качеству Мс' title='Руководство По Качеству Мс' />Ктото решает представить Руководство в виде сборника всей документации СМК. В других организациях Руководство по качеству предназначено для. Система менеджмента качества НИЦ НовГУ и настоящее Руководство разработаны в соответствии с требованиями МС ИСО 90012008, ГОСТ Р. Руководство по качеству это концептуальный главный документ, содержание которого дает представление об организации, является его визитной. MATERIALY13/goal/img2.PNG' alt='Руководство По Качеству Мс' title='Руководство По Качеству Мс' />Производство и контроль качества воды, используемых при производстве лекарственных средств, входит в сферу действия надлежащей производственной практики GMP. Следует также отметить, что сфера применения воды зависит не только от ее качества, но и от способа изготовления. На примере воды можно проследить взаимную связь между требованиями Европейской фармакопеи, Руководства по GMP Европейского Союза ЕС и требованиями к регистрационным документам, которая отражена в руководстве CPMPQWP1. При разработке в Российской Федерации нормативных документов, регламентирующих правила GMP, их гармонизируют с Руководством по GMP ЕС. Поэтому с учетом вышеизложенного актуальной проблемой является введение в РФ руководства, содержащего методические рекомендации относительно применения в фармации воды, имеющей различные категории качества, которое гармонизировано с Руководством CPMPQWP1. Очевидно, что требования к качеству воды в РФ должны соответствовать требованиям Европейской фармакопеи. В противном случае правила GMP, принятые в РФ, становятся неэквивалентными соответствующим правилам GMP ЕС, что создаст технические барьеры для выхода на зарубежные рынки. Поэтому до введения в Государственную фармакопею РФ гармонизированных монографий по качеству воды, рекомендуется пользоваться приложениями 1, 2 и 3 настоящего руководства. Это руководство разработано на основании руководства, принятого в ЕС, а также трех монографий Европейской фармакопеи, посвященных качеству воды CPMPQWP1. В руководство внесены такие редакционные изменения и дополнения руководство CPMPQWP1. Основные положения изложены в разделе. Определения из монографий Европейской фармакопеи дополнительно приведены в разделе. Ссылки на нормативные документы, приведенные в настоящем руководстве, даны в разделе. Разработанное руководство следует рассматривать как нормативный документ для предоставления консультации производителям, заявителям или владельцам регистрационных удостоверений, компетентным уполномоченным органам иили другим заинтересованным лицам в отношении специфических научных вопросов относительно качества воды для применения в фармации. Положения настоящего руководства отражают гармонизированный в рамках ЕС подход они базируются на последних научных достижениях в этой области знаний. В рамках фармацевтического законодательства данное руководство не имеет силы закона его следует рассматривать как гармонизированную позицию европейского фармацевтического сектора соблюдение его положений заинтересованными сторонами облегчит экспертизу, а также повысит качество лекарственных препаратов в РФ. Тем не менее, могут быть применены альтернативные подходы при условии их соответствующего научного обоснования. Такой подход к правовому статусу большинства научных руководств изложен в документе Европейского агентства по лекарствам EMEA Doc. Указанный подход соответствует позиции ВТО в отношении применения стандартов. Поскольку раздел. Настоящее руководство применимо к лекарственным препаратам, регистрируемым и производимым в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта или импортируемым в РФ. Это руководство рекомендуется для предприятий, организаций и учреждений, которые разрабатывают, подают заявки на регистрацию иили серийно производят лекарственные средства на территории РФ, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, для соответствующих заявителей и предприятий производителей, продукция которых регистрируется и импортируется в РФ, для научно экспертных организаций и регуляторных органов, а также экспертов, аудиторов и инспекторов, осуществляющих экспертизу при регистрации перерегистрации лекарственных препаратов, аудит и инспектирование производственных участков. Данное руководство применимо при разработке, регистрации и производстве лекарственных средств, а также для экспертизы соответствующих частей регистрационного досье, аудита и инспектирования производственных участков. Нормативные ссылки В данном руководстве имеются ссылки на такие нормативные документы European Pharmacopoeia. Термины на английском языке, соответствующие стандартизованным в этом разделе терминам, приведены на основании. В монографии Европейской фармакопеи. Вода для инъекций стерилизованная не должна содержать никаких добавленных веществ. Вильфредо Парето Краткое Руководство По Общей Социологии. В монографии Европейской фармакопеи. Введение Вода является одним из основных продуктов, используемых фармацевтической промышленностью. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества, или использоваться для подготовки препаратов к применению, в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или в качестве очищающего средства для промывки сосудов резервуаров, оборудования, материалов первичной упаковки и т. В зависимости от целей применения в фармации требуется вода различных уровней качества. Контроль качества воды, в частности ее микробиологической чистоты, является важным вопросом, и фармацевтическая промышленность выделяет значительные средства на разработку и техническое обслуживание систем очистки воды. Предпосылки В Европейской фармакопее содержатся нормы для разных категорий воды для применения в фармации, включая воду для инъекций и воду очищенную. Использование обратного осмоса как средства подготовки воды для инъекций является предметом непрекращающейся дискуссии в рамках Европейской фармакопейной комиссии в течение многих лет. В 1. 99. 9 году, в ответ на требования национальных делегаций относительно разрешения использования обратного осмоса для получения воды для инъекций, был организован специализированный международный симпозиум по обсуждению данного вопроса. На этой встрече было принято решение о том, что поскольку в настоящее время не имеется достаточного количества данных в пользу использования обратного осмоса для производства воды для инъекций, а также исходя из соображений безопасности, вода для инъекций может быть приготовлена только методом дистилляции, как предусмотрено Европейской фармакопеей. На встрече было принято решение о целесообразности разработки руководства для промышленности относительно использования различных категорий воды для применения в фармации, поскольку монографии Европейской фармакопеи не касаются некоторых аспектов того, в каких случаях могут быть использованы конкретные категории воды. Кроме того, в результате этой деятельности была одобрена новая монография Европейской фармакопеи. На основании имеющихся данных они пришли к заключению, что при производстве воды методом обратного осмоса и посредством связанных с ним технологий отсутствует робастность, свойственная методу дистилляции, и сохраняются опасения относительно потенциальных рисков, связанных, например, с засорением мембраны химическим и биологическим, нарушением целости мембраны и отсутствием результативной валидации. Следовательно, современная точка зрения заключается в том, что вода высокоочищенная неприемлема для получения воды для инъекций. Область применения Цель данного документа предоставить руководство для промышленности относительно применения в фармации различных категорий воды при производстве активных фармацевтических ингредиентов АФИ, а также лекарственных препаратов для человека и для применения в ветеринарии. Данное руководство не распространяется на такие случаи, когда, например, лекарственные препараты готовят экстемпорально, или когда фармацевт перед применением растворяетразводит водой препараты например, смеси антибиотиков для перорального применения, или когда это делает пользователь в случае препаратов для применения в ветеринарии например, растворов для овец.